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赤峰九州通达医疗器械公司停产整顿后再上国家药监局“黑名单”

2018-11-19 08:56:11    来源:中国经济瞭望周刊    作者:田维顺

  本刊讯 (田维顺) 10月30日,国家药品监督管理局集中发布了对9家医疗器械生产企业的飞检结果通报,针对检查发现的问题,国家药监局要求企业所在地省级药品监管部门责成企业限期整改。

  通报显示,赤峰九州通达医疗器械有限公司存在半成品组装车间、组装车间相对湿度不符合洁净区相对湿度应控制在45%~65%的规定;未确定产品初始污染菌和微粒污染的检测的趋势分析周期,收集的检测数据未进行统计学分析等13项一般缺陷。

  针对上述6家企业存在的问题,国家药监局要求企业所在地省级药品监管部门责成企业限期整改,必要时跟踪复查;并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  2018年5月7日,内蒙古自治区食品药品监督管理局官网公布关于对赤峰九州通达医疗器械有限公司采取停产停业措施的意见。

  内蒙古自治区食品药品监督管理局在组织开展的2018年医疗器械生产质量管理规范专项检查工作中,发现赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多项关键项不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录规定,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条

  2018年8月22日,内蒙古自治区食品药品监督管理局发函,同意赤峰九州通达医疗器械有限公司企业恢复生产。

  在2018年医疗器械生产质量管理规范专项检查中,发现赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多项关键项不符合要求,责令该企业采取停产整改措施,该企业针对检查中存在问题进行逐项整改,经我局派出检查组检查,基本符合医疗器械生产质量管理规范要求,现同意该企业恢复生产。请继续加强跟踪检查,发现问题依法严肃惩处。

  据悉,赤峰九州通达医疗器械有限公司(简称“九州通达”)位于赤峰红山经济开发区维信路北段。九州通达是一家以生产医用高分子制品为主的药械企业,目前主要产品为一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器。引进年产8亿套一次性使用输液器(带 针),年产12亿支一次性使用无菌注射器(带针)生产能力,医用导管及器械的先进全自动化生产设备,实现了一次性使用无菌注射器(带针)的从成型、印刷、组装到包装的机械化组装,一次性使用输液器(带针)七件套以下部件的自动化组装代替手工操作的飞跃,确保产品质量安全有效。

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